藥品穩定試驗箱CN-250GSD-UV紫外光監測控制

主要特征：

1、光照系統符合lCH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求也符合相應國際制造標準，滿(mǎn)足2015藥典藥物穩定性試驗指導原則。以科學(xué)的方法模擬一個(gè)對藥品失效期測評所需要的長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度及光穩定性試驗環(huán)境。適用于制藥企業(yè)對新原料藥和新制劑的溫濕度和光穩定性試驗要求。

2、光照系統可選擇擱板式光照系統或外門(mén)光照系統，含可見(jiàn)光燈管和紫外光燈管，可單獨控制可見(jiàn)光燈管和紫外燈管，也可選擇單層或雙層可見(jiàn)光燈管或紫外光燈管；可調節載物樣品擱板在工作室內的高度。(雙層下光照系統選配)

3、突破現有藥品穩定性試驗箱輻照度無(wú)法顯示與監測的缺陷，減少可見(jiàn)光和紫外燈管由于老化引起的輻照度衰減，而造成藥品穩定性試驗誤差。光照強度也可按照用戶(hù)試驗要求進(jìn)行無(wú)級調節，我們還提供帶光傳感器可見(jiàn)光和紫外光測量探頭，和經(jīng)過(guò)第三方認證的輻照度監測儀，便于用戶(hù)觀(guān)察和校準。

4、專(zhuān)業(yè)紫外線(xiàn)燈管符合ICH中關(guān)于Q1B新原料藥和新制劑的光穩定試驗要求，相對于其它紫外線(xiàn)燈管，具有品質(zhì)穩定和光譜功率均勻等特點(diǎn)，并且光源光譜功率分布不會(huì )隨著(zhù)燈管老化而造成衰減，能重復更多的測試結果。

5、能在高濕狀態(tài)下運行的紫外線(xiàn)燈管燈座。

6、全新無(wú)氟設計：高效率、低能耗、促進(jìn)節能，使您始終走在健康生活的前沿。

7、微電腦控制器：控制穩定、準確、可靠，采用304不銹鋼內膽，四角半圓弧形，易清潔，便于操作。

8、風(fēng)道循環(huán)：確保工作室內部風(fēng)力分布均勻。

9、箱體左側標配有一直徑25mm的測試孔。

10、兩套進(jìn)口壓縮機自動(dòng)切換，確保藥品試驗長(cháng)時(shí)間連續運行不發(fā)生故障，突破國內藥品試驗箱無(wú)法長(cháng)時(shí)間連續運行的缺陷。

11、連續運行無(wú)需化霜，避免在使用過(guò)程中，因為化霜引起箱內溫濕度波動(dòng)。

12、溫濕度控制器、壓縮機、循環(huán)風(fēng)機等關(guān)鍵零部件均采用進(jìn)口產(chǎn)品，具備長(cháng)時(shí)間連續運行穩定、安全、可靠等特點(diǎn)。

13、選用能在高溫狀態(tài)下運行的濕度傳感器，避免干濕球濕帶頻繁更換帶來(lái)的煩惱。

14、采用超大屏幕觸摸式熒幕畫(huà)面，操作簡(jiǎn)單。

15、操作界面設中英文可供選擇，即時(shí)運轉曲線(xiàn)圖可由屏幕顯示。

16、具有100組程式1000段999循環(huán)步驟的容量。

17、試驗條件輸入后，控制器具有鎖定功能，避免人為觸摸而停機。

18、具有P.I.D自動(dòng)演算功能，可將溫濕度變化條件立即修正，使溫濕度控制更為精確穩定。

19、具有RS-232或RS-485通訊界面，可在電腦上設計程式，監視試驗過(guò)程并執行開(kāi)關(guān)機等功能。

20、當試驗箱發(fā)生故障，動(dòng)態(tài)顯示屏會(huì )出現故障信息，試驗箱運行故障一目了然。

21、可連接打印機或485通訊接口，用電腦和打印機記錄溫度和時(shí)間曲線(xiàn)，為試驗過(guò)程數據儲存與回放提供有力保證。

22、無(wú)線(xiàn)報警系統 (短信報警系統)-選配

23、設備使用人員若不在現場(chǎng)，當設備發(fā)生故障時(shí)，系統及時(shí)采集故障信號，通過(guò)短信發(fā)送到接受人員的手機，確保及時(shí)排除故障、恢復試驗，避免造成損失。

安全功能：

1）、箱門(mén)開(kāi)啟時(shí)，微風(fēng)循環(huán)和加熱自動(dòng)停止，無(wú)溫度過(guò)沖之弊。

2）、循環(huán)風(fēng)扇速度大小自動(dòng)控制，可避免風(fēng)速過(guò)快而造成的樣品揮發(fā)。

3）、具有密碼鎖屏功能，避免非實(shí)驗人員誤操作。

4）、獨立限溫報警系統，能聲光報警提示操作者。

5）、溫度偏差報警，壓縮機過(guò)熱、過(guò)載、超壓保護和缺水保護。

執行與滿(mǎn)足標準

2020版藥典藥物穩定性試驗指導原則和GB/T10586-2006有關(guān)條款制造

以下試驗對應的環(huán)境溫度為25℃

1）、加速試驗：40℃ ±2.0℃/75%RH±5%RH，或30℃ ±1.0℃/60%RH±5%RH 180天

2）、長(cháng)期試驗：25℃ ±2.0℃/60%RH±5%RH，或/30℃±2.0℃/60%RH±5%RH 365天

3）、對于包裝在半透性容器的藥物制劑的加速試驗，例如低密度聚乙制備的塑料安瓿 、眼用制劑容器等，則應在溫度40℃±2℃/ 25%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

4）、對于包裝在半透性容器中的藥物制劑的長(cháng)期試驗，則應在溫度25℃土2℃/40%±5%RH或30℃士2℃/35%士5%RH的條件進(jìn)行試驗

5）、強光照射試驗：4500±500LX 10天

6）、滿(mǎn)足ICH中Q1B的照射要求：總照度≥1.2×106 LUX.hr，近紫外能量 ≥200W.hr/m2

7）、光照和紫外輻照試驗可同時(shí)完成。

藥品穩定試驗箱是用于模擬藥品在不同環(huán)境條件下的穩定性測試設備，其日常維護對于確保設備正常運行和測試結果的準確性至關(guān)重要。以下是藥品穩定試驗箱的日常維護建議：
1. 清潔與消毒**
  **外部清潔**：定期用干凈的軟布擦拭設備外部，避免灰塵和污垢積累。
  內部清潔**：定期清理試驗箱內部，使用無(wú)腐蝕性的清潔劑或酒精擦拭，避免殘留物影響測試結果。
  消毒**：如果用于微生物測試，需定期對試驗箱進(jìn)行消毒，防止交叉污染。
2. 檢查溫濕度傳感器**
  **校準**：定期（建議每6個(gè)月或根據使用頻率）對溫濕度傳感器進(jìn)行校準，確保測量精度。
  清潔**：檢查傳感器是否有污垢或損壞，必要時(shí)清潔或更換。
3. 檢查密封條**
  **密封性檢查**：定期檢查門(mén)封條是否完好，確保密封性良好，避免溫濕度泄漏。
  清潔與保養**：用干凈的軟布清潔密封條，必要時(shí)涂抹少量硅油以延長(cháng)使用壽命。
4. 檢查加濕系統**
  **水箱清潔**：定期清理加濕水箱，避免水垢或微生物滋生。
  水質(zhì)檢查**：使用蒸餾水或去離子水，避免使用自來(lái)水，以防止水垢堵塞管道。
  加濕器檢查**：檢查加濕器是否正常工作，必要時(shí)進(jìn)行清潔或更換。
5. 檢查制冷系統**
  **冷凝器清潔**：定期清理冷凝器上的灰塵，確保散熱效果良好。
  制冷劑檢查**：檢查制冷劑是否充足，必要時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行補充。
6. 檢查電氣系統**
  **電源檢查**：確保電源線(xiàn)無(wú)破損，接地良好。
  控制面板檢查**：檢查控制面板是否正常工作，按鍵和顯示屏是否靈敏。
7. 運行測試**
  **空載測試**：定期進(jìn)行空載運行測試，檢查溫濕度控制是否穩定。
  負載測試**：在負載條件下測試設備性能，確保其在實(shí)際使用中的可靠性。
8. 記錄與報告**
  **維護記錄**：詳細記錄每次維護的時(shí)間、內容和發(fā)現的問(wèn)題。
  故障處理**：如發(fā)現異常，及時(shí)聯(lián)系專(zhuān)業(yè)人員進(jìn)行維修，避免影響測試結果。
9. 環(huán)境檢查**
  **放置環(huán)境**：確保試驗箱放置在通風(fēng)良好、遠離熱源和陽(yáng)光直射的地方。
  周?chē)臻g**：保持設備周?chē)凶銐虻目臻g，便于散熱和維護。
通過(guò)以上日常維護措施，可以延長(cháng)藥品穩定試驗箱的使用壽命，確保其性能穩定，為藥品穩定性測試提供可靠的環(huán)境條件。

綜合藥品光穩定性試驗箱（帶UV監測與控制），在綜合穩定性試驗箱基礎上增加了可見(jiàn)光和紫外光的監測與控制，是制藥和化妝品企業(yè)進(jìn)行GMP認證的設備。符合ICH指導原則中光穩定性測試條件。

以科學(xué)的方法創(chuàng )造一個(gè)對藥品失效評測需長(cháng)時(shí)間穩定的溫度、濕度環(huán)境和光照環(huán)境，適用于制藥企業(yè)對藥品及新藥的加速試驗、長(cháng)期試驗、高濕試驗和強光照射試驗，是制藥企業(yè)進(jìn)行藥品穩定性試驗合適的選擇方案。

藥品穩定試驗箱CN-250GSD-UV紫外光監測控制技術(shù)參數：